幹(gān)細胞(bāo)實驗(yàn)室(shì)是從(cóng)事幹細胞(bāo)基(jī)礎研(yán)究，製(zhì)劑(jì)製備，技術開發，醫療服務的(dí)重要場所(suǒ)。其整體(tǐ)的(dí)設計(jì)布(bù)局不(bù)同(tóng)於普通(tōng)實驗室，因(yīn)此(cǐ)幹細胞實驗室新建(jiàn)規劃之初(chū)，根據其特(tè)性務必要考(kǎo)慮周全。下麵我們來看一個具(jù)體的建(jiàn)設要求(qiú)。

　　一，幹細(xì)胞(bāo)實驗室設計標(biāo)準

　　GB/T-16292醫(yī)藥(yào)業潔(jié)淨(jìng)室(shì)(區(qū)〉懸浮粒(lì)子的測(cè)試(shì)方(fāng)法(fǎ)

　　GB/T-16293醫藥業潔(jié)淨室(shì)(區(qū)〉浮遊(yóu)菌的測試方法(fǎ)

　　GB 19489-2008實(shí)驗室生物安全通用要(yào)求(qiú)

　　GB 50346-2011生物(wù)安(ān)全實(shí)驗(yàn)室建(jiàn)築(zhù)技(jì)術(shù)規(guī)範(fàn)

　　DB 31/T687-2013臨(lín)床細胞(bāo)治(zhì)療(liáo)細胞製備實驗(yàn)室基(jī)本要(yào)求

　　二，幹(gān)細胞(bāo)實(shí)驗室設計要求

　　幹細胞(bāo)製(zhì)備(bèi)實(shí)驗(yàn)室(shì)應符合(hé)組織工程(chéng)化(huà)組(zǔ)織特(tè)定(dìng)的(dí)生產工(gōng)藝(yì)流程(chéng)和(hé)技術特點(diǎn)。幹細胞(bāo)製(zhì)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿(mǎn)足組織工(gōng)程化(huà)組織製(zhì)備(bèi)及(jí)其(qí)臨(lín)床應用(yòng)的(dí)生物(wù)安(ān)全(quán)性，技術(shù)穩定性和質(zhì)量(liáng)可(kě)控性。幹細胞(bāo)製備(bèi)實驗室庇滿足無菌(jūn)操作(zuò)要(yào)求(qiú)應能避免外源致病微生(shēng)物(wù)引(yǐn)人以(yǐ)及(jí)供(gōng)體間(jiān)的(dí)交叉汙染(rǎn)。幹(gān)細胞(bāo)製(zhì)備實(shí)驗室應滿(mǎn)足可迫(pò)溯運行管(guǎn)理(lǐ)要求。

　　三(sān)，幹細(xì)胞實(shí)驗室分(fēn)區要(yào)求(qiú)

　　幹細胞(bāo)製(zhì)備實驗(yàn)室用房分(fēn)為潔(jié)淨(jìng)區和(hé)非(fēi)潔淨(jìng)區。潔淨區包括支架(jià)材(cái)料(liào)處(chǔ)理(lǐ)室，組織(zhī)樣本處理(lǐ)室，細胞(bāo)分離室，細胞培養室(shì)，組織構建(jiàn)室(shì)組(zǔ)織(zhī)培(péi)養室(shì)，無菌(jūn)質量檢測與控製(zhì)室，清洗消(xiāo)毒(dú)室，廢棄物滅活(huó)處理室(shì)等;非潔淨區包括(kuò)組織學檢測(cè)室(shì)，分(fēn)子(zǐ)生(shēng)物(wù)學檢測(cè)室，儲存室，監控中心(xīn)，資(zī)料檔(dàng)案室等。

　　四，幹細(xì)胞實驗(yàn)室建(jiàn)築基本要求

　　1.幹細胞製(zhì)備(bèi)實(shí)驗(yàn)室應配備(bèi)相對(duì)獨立的質(zhì)檢(jiǎn)潔淨區(qū)，生產潔淨(jìng)區與(yǔ)質檢(jiǎn)潔(jié)淨區(qū)不(bù)能(néng)混用。質檢(jiǎn)潔淨區(qū)總(zǒng)體平(píng)麵(miàn)布置應符合GB 19489，GB 50333，GB 50346，GB 50457，DB31/T 687的要求，應(yīng)有利於(yú)環境淨化，避免交叉汙染，要(yào)流(liú)物流(liú)嚴(yán)格(gé)區(qū)分。質控潔淨(jìng)區(qū)內(nèi)的功(gōng)能(néng)區宜包(bāo)含清洗消(xiāo)毒(dú)室，應具(jù)有無菌檢測室(shì)，微(wēi)生(shēng)物限度室(shì)，培養室，陽性(xìng)對(duì)照室及廢棄(qì)物滅(miè)活(huó)處理(lǐ)室(shì)。

　　2.無菌檢測(cè)室與微(wēi)生物限(xiàn)度室(shì)應(yīng)設(shè)置為相對(duì)獨(dú)立(lì)的功能區，不(bù)能混(hùn)用，室(shì)內空(kōng)氣(qì)潔(jié)淨度要求(qiú)為(wéi)C級(jí)以上(shàng)，所有(yǒu)與(yǔ)生(shēng)物製(zhì)品直(zhí)接(jiē)接觸(chù)的(dí)處(chǔ)理操(cāo)作(zuò)宜A/B型生物(wù)安(ān)全櫃(guì)中(zhōng)進(jìn)行。

　　3.培養室(shì)為相對(duì)獨立的(dí)功(gōng)能區(qū)，空氣潔(jié)淨度要求為(wéi)C級(jí)以上。

　　4.陽性對照室(shì)應為潔(jié)淨區(qū)外相對獨立的功(gōng)能區(qū)，應設立(lì)獨(dú)立的回(huí)風係統，空氣潔淨(jìng)度(dù)要(yào)求為(wéi)D級以(yǐ)上，所(suǒ)有(yǒu)與(yǔ)陽性菌直接接觸(chù)的處理操(cāo)作(zuò)宜在A/B型生物(wù)安(ān)全(quán)櫃中(zhōng)進行。

　　5.質(zhì)控(kòng)潔(jié)淨(jìng)區的基本操作要求(qiú)與生(shēng)產潔(jié)淨(jìng)區一致，進出潔淨區均應(yīng)經(jīng)過緩(huǎn)衝(chōng)並更(gēng)換無(wú)菌操(cāo)作(zuò)衣(yī)。待檢樣品需經(jīng)帶向(xiàng)自淨(jìng)功(gōng)能(néng)的(dí)傳遞窗(chuāng)傳(chuán)入(rù)無(wú)菌(jūn)檢測室或微(wēi)生物限度室(shì)。

　　6.質控(kòng)細(xì)胞製(zhì)備(bèi)實驗(yàn)室宜(yí)配(pèi)備(bèi)組(zǔ)織(zhī)學檢(jiǎn)測室(shì)，分子生物學檢(jiǎn)測(cè)室，力(lì)學(xué)測定室(shì)等相(xiāng)關質控功能(néng)區，以滿足對組(zǔ)織程化組織結(jié)構及功能(néng)全(quán)麵質控檢測的(dí)要(yào)求(qiú)。

　　五，幹(gān)細胞實驗室(shì)環(huán)境要求

　　1.環境設計(jì)應(yīng)符合GB 19489，GB 50333，GB 50346，GB 50457，DB 31/T687的要求(qiú)。

　　2.環境參數〈溫度(dù)濕(shī)皮照(zhào)皮(pí)，新(xīn)鮮(xiān)空(kōng)氣盤等〉應(yīng)符合GB 5059，DB 31/T68的要求。

　　3.幹(gān)細胞製(zhì)備實(shí)驗室以(yǐ)控(kòng)製(zhì)微(wēi)生物汙(wū)染為核心(xīn)，潔(jié)淨(jìng)度(dù)等級(jí)及微生(shēng)物檢測參(cān)數(shù)要(yào)求如下(xià)，不得有汙染源。

　　4.B級環(huán)境(jìng)背(bèi)景(jǐng)，局部(bù)A級：包含細(xì)胞/組(zǔ)織製備(bèi)處(chǔ)理過(guò)程相關的功能分(fēn)區(qū)，與(yǔ)細胞/材(cái)料/組(zǔ)織(zhī)製備直(zhí)接相關(guān)的操(cāo)作應在生物(wù)安全(quán)櫃內操作(zuò)。

　　5.C級(jí)環境背景(jǐng)，局部A級(jí)：包含材料/組(zǔ)織(zhī)預(yù)處理(lǐ)以(yǐ)及(jí)無(wú)菌質量檢測與控製(zhì)相關(guān)的(dí)功能分區，與細(xì)胞/材料(liào)/組織處理(lǐ)直(zhí)接(jiē)相(xiāng)關(guān)的操(cāo)作(zuò)應在(zài)生物安(ān)全櫃(guì)內(nèi)操作。

　　6.C級環(huán)境(jìng)背景：包含洗(xǐ)衣(yī)，清(qīng)洗(xǐ)，消毒(dú)功能(néng)分區。

　　7.D級環(huán)境(jìng)背(bèi)景(jǐng)：包(bāo)含廢棄(qì)物(wù)滅(miè)活處理相關(guān)功能分(fēn)區(qū)。

　　8.潔(jié)淨區應由(yóu)具有資質的第三(sān)方專(zhuān)業機(jī)構(gòu)定期進行淨化(huà)指標的檢測，檢測方法應(yīng)符合(hé)GB/T 16292，GB/T 16293，GB50591的要(yào)求(qiú)。

　　六，幹(gān)細(xì)胞(bāo)實(shí)驗室布(bù)局(jú)要求

　　幹細(xì)胞製備實(shí)驗室總平(píng)麵布局應(yīng)符(fú)合(hé)GB19489，GB50333，GB50346，GB50457的(dí)要求應(yīng)有利於環(huán)欖(lǎn)淨(jìng)化，避(bì)免交叉汙(wū)染等要求。建(jiàn)築平而和間布局應具(jù)有適當(dāng)的靈(líng)活性(xìng)。主體結構的(dí)耐(nài)久性(xìng)應(yīng)與室(shì)內(nèi)裝(zhuāng)備(bèi)，裝修水(shuǐ)平(píng)相協調。清潔物(wù)與汙(wū)物(wù)的放置(zhì)應(yīng)嚴格分隔(gé)。潔淨(jìng)區內(nèi)物品傳遞(dì)距(jù)離應(yīng)盡可能(néng)短(duǎn)捷(jié)，清(qīng)潔(jié)物與(yǔ)汙物傳遞(dì)通道(dào)戒嚴格(gé)分開。

　　七(qī)，幹(gān)細胞實驗室(shì)水電(diàn)氣要(yào)求

　　1.空(kōng)氣(qì)淨化，空(kōng)調(tiáo)通風係統，送風管道(dào)，氣流組織(zhī)和水氣供應係統(tǒng)應符合(hé)《藥品生產質量(liáng)管理規範》(20年(nián)修訂版)的相關要(yào)求(qiú)。

　　2.在幹(gān)細(xì)胞製備(bèi)實驗室人(rén)口處成設(shè)置自動洗(xǐ)手和(hé)潔(jié)淨風(fēng)烘幹(gān)設(shè)備(bèi)。

　　3.細胞培養(yǎng)所需氧(yǎng)化(huà)碳(C02)氮氣等(děng)供(gōng)氣(qì)設備(bèi)應置(zhì)於(yú)淨化室旁(páng)的(dí)非潔淨區。

　　4.標識係(xì)統要求

　　幹(gān)細(xì)胞製(zhì)備實驗(yàn)室的(dí)出人(rén)口應設有顯(xiǎn)示幹(gān)細胞製備(bèi)實(shí)驗室作(zuò)狀態(tài)的文字(zì)或(huò)燈光(guāng)標識。

　　幹(gān)細胞製(zhì)備實驗(yàn)室(shì)內(nèi)所有(yǒu)房間(jiān)的出口(kǒu)和逃生(shēng)路綫應有在黑暗中可(kě)明(míng)確辨(biàn)認的指(zhǐ)示(shì)標(biāo)識(shí)，有潛(qián)在危(wēi)險的(dí)任何區域(yù)應有(yǒu)明(míng)確和醒目的標識。

　　汙物和清潔傳(chuán)遞窗應有明(míng)確和(hé)醒目的標(biāo)識(shí)。

　　5.強電(diàn)係統要求(qiú)

　　幹(gān)細(xì)胞製備實(shí)驗室的用(yòng)電(diàn)負荷等(děng)級(jí)和供電(diàn)姿求(qiú)應符(fú)合GB 50052的工藝(yì)要(yào)求。

　　幹細(xì)胞(bāo)製(zhì)備實(shí)驗室的(dí)電源綫(xiàn)宜(yí)采用橋(qiáo)架(jià)和預埋綫糟布綫，電源進綫應設置切(qiē)斷(duàn)裝置(zhì)，並宜設(shè)在非潔淨區便於操作管理的(dí)地(dì)點(diǎn)。

　　6.照明係統要求(qiú)

　　照明(míng)燈具(jù)安裝要求(qiú)應符合(hé)DB31/T687藝要求(qiú)。

　　平均照(zhào)度值(zhí)宜大於(yú)等於(yú)300Lx，且應滿足材料，細胞，組(zǔ)織(zhī)製備的照度(dù)要(yào)求。

　　7.弱電(diàn)係統(tǒng)應要(yào)求

　　各(gè)弱(ruò)電係統管綫布(bù)置應有(yǒu)防幹(gān)擾(rǎo)措(cuò)施，弱(ruò)電係統(tǒng)設(shè)施(shī)及(jí)其(qí)終端(duān)布綫應采(cǎi)用橋(qiáo)架(jià)和預(yù)埋(mái)綫(xiàn)糟(zāo)方式並符合(hé)相關(guān)標準(zhǔn)的(dí)要(yào)求(qiú)。

　　各房(fáng)間均(jūn)應預(yù)留(liú)大(dà)於等(děng)於4個(gè)係統集(jí)成控(kòng)製的(dí)網絡通信端口。

　　8.消防係統(tǒng)要(yào)求(qiú)

　　幹(gān)細胞製備實(shí)驗(yàn)室房(fáng)間(jiān)均應按(àn)GB 50016的主要求安(ān)裝火(huǒ)災(zāi)自動(dòng)煙感報(bào)警裝(zhuāng)置，設(shè)置緊急逃生(shēng)通道(dào)和(hé)安全(quán)出口(可(kě)為全(quán)封閉(bì)的(dí)玻(bō)璃(lí)門，並(bìng)備(bèi)有(yǒu)鐵錘)，安(ān)全出口(kǒu)大(dà)小尺(chǐ)寸應兼(jiān)顧相應的(dí)儀器(qì)設(shè)備迸(bèng)出口。

　　幹細胞製備(bèi)實(shí)驗(yàn)室(shì)夾(jiā)層宜(yí)安裝(zhuāng)火災自動(dòng)警(jǐng)裝(zhuāng)置，幹細胞製備(bèi)實驗室不應設置(zhì)自動(dòng)灑滅火噴頭。

　　應設置(zhì)消防警示(shì)標(biāo)識，消防應急照(zhào)明時間應大於(yú)等於30min。

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